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[스페셜] ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’
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작성자 관리자 작성일자 2019-08-29

 

 

4차 산업혁명에 따른 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 눈부시게 발전하면서 의료기기와 만나 새로운 제품이 속속 출현하고 있다. ​

하지만 아쉽게도 국내에는 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 기준이 정확하게 마련돼 있지 않아 제작사는 물론 제품을 사용하고자 하는 의료기관에서도 난감한 경우가 많다. 그래서 식품의약품안전처는 기준 제시 등 심사의 일관성 확보 및 민원인의 허가서류 준비상의 편의 제공을 위해 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 ‘의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 마련해 제공하고 있다. ​

 

2018년 6월 제정한 가이드라인은 ‘의료기기법’ 제2조, 제3조, 제6조, 제12조, 제15조, ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 기반으로 만들었다. 그래서 의료기기법 제2조에 나와 있는 ‘의료기기’의 정의를 바탕에 두고 별도 적용 대상을 구분하는 형태를 띠고 있다. ​

 

이 문서의 적용 대상은 ‘가상현실 및 증강현실 기술을 활용해 질병을 진단 또는 치료하는 장비 또는 소프트웨어(콘텐츠 포함) 형태의 의료기기’다.

가상·증강현실을 적용한 기기의 형태는 HMD, 2·3차원 디스플레이, 홀로그램 등 디스플레이 장비와 소프트웨어로 구성한다. 여기에 센서, 웨어러블 기기, 재활장비 및 장치(모션 플랫폼, 햅틱장치 포함), 모바일 PC, 타 의료기기와 상호작용하는 기기 등도 추가 구성할 수 있는 것으로 나와 있다. 

 

 

의료기기 판단기준...사용목적에 따라 판단

 

​기업들 가장 먼저 확인해야 하는 부분은 자신들의 제품이 의료기기 적용하는지 여부다. ​

가이드라인에는 “가상 증강현실 기술을 활용하는 의료기기의 해당 여부는 사용목적에 따라 판단한다”라고 표기했다. 또한, 사용처와 관계없이 당초 제조자가 의도한 사용목적이 의료기기법 제2조에 부합하는 경우에 대해서 의료기기로 판단한다는 기준을 명시했다. 다만, 추후 제품 개발동향 및 사용현황 등을 반영해 의료기기로 관리 필요성을 지속해서 검토할 예정이라는 조항이 있어 여지를 주고 있다. ​

 

신청자를 위한 구체적인 범위와 예시도 들고 있는데, 이 또한 제품별 특성과 상황, 과학적 근거 등을 고려해 사안별로 판단할 수 있음을 명시했다. 가이드라인에서 의료기기에 해당하는 가상·증강현실 기반 기기와 소프트웨어의 예시는 아래와 같다. ​

- CT, MRI 등으로 촬영한 종양의 위치나 크기를 증강현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해서 환자 수술 시 사용하는 기기

- CT 등 실제 환자의 영상정보를 이용하여 수술 전 또는 수술 중에 골절 또는 골변형 등에 대한 치료계획 수립 및 시뮬레이션 기기

- 대장검사 등을 위한 내시경처럼 CT 촬영영상을 3D로 재구성하여 진단목적으로 대장 등을 가상으로 보여주는 소프트웨어

- HMD기기와 생체신호(뇌파, 근전도)가 연동되어 재활치료에 활용하는 기기

- 가상·증강 기술이 주기능으로 재활치료에 적용되어 치료효과가 임상적으로 입증된 재활기기 ​

 

이와 반대로 △의료인의 교육·훈련 목적의 기기와 소프트웨어, △일상적인 건강관리 목적의 가상·증강현실 적용기기와 소프트웨어, △기능성게임 등을 통해 사회생활 적응에 도움을 주기 위한 기기와 소프트웨어는 의료기기에 해당하지 않는다. ​

 

다만 식약처는 비의료기기에 해당하는 경우 관리방안을 따로 마련해 혼선을 피하고자 했다. ​

“식품의약품안전처는 의료기기 규제적용의 필요성을 판단하기 위하여 국내외 자료를 조사 분석하거나 주기적으로 실태조사를 하며, 개발 중인 제품들에 대해 위해요소가 확인되는 경우에는 의료기기로 분류하여 관리할 수 있다. 이 경우 가이드라인 또는 고시 개정 절차를 통해 이해관계인의 의견을 수렴하는 등 충분한 논의과정을 거칠 계획이다”라고 적혀있다. 

 

 

허가·심사 방안...하드웨어, 소프트웨어로 구분해 안전성 심사 ​

 

가상 증강현실 기술이 주기능으로 적용된 의료기기의 허가 심사 시 안전성 검증, 성능 및 임상적 유효성 검증 등 다양한 사항들을 추가로 고려해야 한다. ​ 안정성 검증은 하드웨어와 소프트웨어 간 다르게 검증하는데 하드웨어의 경우 가상·증강현실을 적용한 의료기기와 HMD 착용에 따른 안전성을 별도 검증 절차가 필요하다. ​

 

가상·증강현실을 적용한 의료기기 중 전기를 사용하는 의료기기의 경우에는 ‘의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격’, ‘의료기기의 전자파 안전에 관한 공통 기준 규격’을 기본으로 적용한다. 그 외 특성에 따라 ‘의료기기 기준규격’ 중 해당 규격을 적용하는 것으로 나와 있다. ​

 

인체 접촉, 삽입 등을 하는 의료기기 및 부분품의 경우는 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’을 적용한다. 그리고 모든 경우 가상 증강 현실 적용 의료기기를 사용하는 중간에 조작자(operator) 또는 환자가 긴급한 상황에서 종료할 수 있는 비상 정지 장치 또는 비상 정지 장치에 대응할 만한 기능 설계나 준비가 되어 있어야 검증을 통과할 수 있다. ​

 

HMD 착용에 관해서는 HMD를 착용했을 때 머리나 안면 압박에 의한 통증 등이 최소화하도록 설계해야 하며, 발광 및 발열로 인한 화상 및 광과민성 반응 등 안과적 안전문제가 발생하지 않아야 한다. 또한, HMD 착용으로 인한 주변 이미지의 변화나 왜곡으로 생기는 불편함도 배제 대상 중 하나다. ​

 

소프트웨어의 경우 사용목적 및 해당 의료기기의 안전성 관련 특성 식별, 의료기기 소프트웨어 위해 요인 분석, 의료기기 소프트웨어 위험 산정이 필요하다. 안전성 등급은 심각한 상해 또는 사망의 가능성이 있으면 C등급, 심각하지 않은 상해의 가능성이 있을 경우 B등급, 의료기기 소프트웨어 사용으로 건강상의 상해 또는 손상이 없는 경우 A등급으로 구분할 수 있다. ​

 

가상·증강현실을 적용한 소프트웨어의 경우, 기존 소프트웨어 등급 기준을 따르되 인체에 미치는 영향 정도 등 기기의 특성에 따라 제조사에서 해당 소프트웨어의 사이버 멀미 및 피로도 유발 정도 등의 정보를 제공해야 한다. ​

 

 

정확도, 반응속도, 영상 성능도 검증 요건 ​

 

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 경우 제품의 특성에 따라 전임상, 임상적 유효성 검증이 필요할 수 있으며 성능은 정확도, 반응속도 등의 항목을 이용하여 검증하고 수술과 치료 방법 등에 따라 달라질 수 있다. ​

 

가이드라인에서는 가상·증강현실 트래킹이 실제 값과 얼마만큼 가까운지 나타내는 기준을 정확도로 정의하고 이에 대한 기준을 마련했다. 먼저 가상공간에서 사용자의 위치 트래킹이 가능해야 한다. 또 증강현실을 이용한 수술용 장치에서 네이게이션 장비의 위치 지정 정화도는 영상과 환자 정합 정확도에 의해 결정하며 오차는 2mm 이내를 만족해야 한다. 또 증강현실에서 가상객체가 실제 공간에서 정합되는 정확도는 수 mm 이내여야 한다. ​

 

정합 정확도는 ISO10360-1(Standard for coordinate measuring machines), ASTM F2554:10 국제규격에 따른 팬텀을 활용하여 확인할 수 있다. ​ 반응속도도 점검해야 하는데, 별도 입력장치가 없는 경우 사용자의 시선과 동작을 반영해 가상의 영상으로 경신하는 속도가 20ms 이내여야 한다. 이때 입력장치가 있는 경우는 60ms 이내여여 한다. 영상의 화각은 실제 시야각과 가상 시야각이 가능한 일치해야 하고, 해상도는 HMD 장비에서 보여주는 영상의 해상도를 가로×세로 픽셀의 개수로 제시해야 한다. 가상현실 소프트웨어의 초당 프레임은 최소 30fps, 그래픽 기반의 경우 60fps 이상이어야 한다. ​

 

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 경우 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 특히 가이드라인에 적혀 있는 주의사항을 추가 제공해야 하니 꼼꼼하게 살필 것을 권장한다. ​

 

추가 제공해야 하는 주의사항은 △안전사고 예방을 위한 수칙 준수를 권고하고, 소프트웨어 내에 주위 환경 안내에 대한 메시지, △병원 등에서의 공중사용 시 다수의 사용자가 단일기기를 사용할 경우 감염 등의 위험을 최소화하는 방법, △어지럼증, 두통 등 부작용을 예방하고 소프트웨어를 안전하게 이용하기 위한 연령별, 대상별 사용시간 권고사항, △가상현실의 경우 사용분야에 대한 권고사항과 오작동시 비상정지 등의 안전장치 구비사항의 네 가지다. ​

 

가상 증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가 시 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 따라 이미 허가받은 제품과 사용 목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출 대상이며, 동등한 경우 기술문서심사 대상이다. 

 

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